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107/07/11--食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件說明
參考鏈結:https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t427933
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107/07/11-食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件說明

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
發布日期:2018-07-08

說明:

有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性,對人類資料尚未證明,惟為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經清查所有該成分之製劑品許可證(71),發現其中有6項藥品使用該原料藥,分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。

食藥署已於今(7)日要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(10787日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,並請業者後續使用其他來源之原料藥。另提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
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